Resumo:

Alerta 2133 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew - Instrumental Reflection – Liberação das partículas de chumbo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Instrumental Reflection Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80804050103 Classe de risco: I Modelo afetado: 71362106 - Guia do Reflection Números de série afetados: 15FM16705 / 15JM05524 / 15JM15006 / 15DM20374 / 15JM05522 / 15JM14855

Problema:

O instrumental cirúrgico padrão, indicado para uso em cirurgias de substituição de quadril para operações de impacto geral de mandris e implantes de quadril. Foram recebidas algumas reclamações relativas à existência de fendas na solda da cabeça do Martelo. Em um pequeno número de casos comunicados, as fendas na solda resultaram na liberação de algumas esferas de chumbo da cabeça do Martelo. Nos casos comunicados, algumas das partículas e esferas de chumbo passaram do martelo para a ferida cirúrgica. Como estas falhas ocorreram no intra operatório e foram tomadas as medidas adequadas para remover as esferas de chumbo da ferida durante a cirurgia, não foram comunicados mais efeitos adversos. A Smith & Nephew está realizando um recall voluntário, uma vez que o risco de liberação de chumbo do martelo e os possíveis efeitos adversos associados à exposição ao chumbo eram, anteriormente, riscos não identificados. Com base na baixa ocorrência (0,03%) do modo de falha do pior caso definido acima, e na elevada capacidade de detecção de passagem de esferas de chumbo para a ferida cirúrgica, não é recomendado qualquer acompanhamento pró-ativo.

Ação:

Ação de Campo Código 004/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

CNPJ: 13.656.820/0001-88

Endereço: Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP - Brasil

Telefones de contato: 11 5070-9100 / 3197-2702

E-mail de contato: sac.brasil@smith-nephew.com

Fabricante:  Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division

Endereço: 1450 Brooks Road - Memphis

País: Estados Unidos da América 

Recomendações:

1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados.

2. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew.

3. Preencher o talão de devolução e enviá-lo por fax à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew.

4. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição.

5. Tenha em conta este aviso, bem como a ação resultante do mesmo, até a ação corretiva de segurança ser concluída de modo a assegurar a respetiva eficácia.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.